創新藥Lurbinectedin即將在美國申報新藥申請

日期:2019.08.21

綠葉制藥的合作夥伴 PharmaMar 于近日宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已同意 PharmaMar 通過加速審批程序,進行 Lurbinectedin(Zepsyre®)用于小細胞肺癌二線單藥治療的新藥申請(NDA)申報工作。

Lurbinectedin(Zepsyre®)是 PharmaMar 研發的海鞘素衍生物,爲腫瘤創新藥。綠葉制藥擁有該藥物在中國開發及商業化的獨家權利,包括小細胞肺癌在內的所有適應症;並可要求 PharmarMar 進行該藥物的技術轉移,由綠葉制藥在中國生産。

目前,小細胞肺癌占全部肺癌患者的10%~15%左右,是比非小細胞肺癌侵襲性更強、更難治療的一種肺癌類型,5年生存率僅爲5%-10%。盡管小細胞肺癌對初始化療和放療具有較高的敏感性,但在初始治療失敗後,大多數患者最終死于複發轉移,預後差。小細胞肺癌的新藥進展緩慢。2018年8月,FDA已授予用于治療小細胞肺癌的 Lurbinectedin(Zepsyre®)的孤兒藥資格。

根據FDA的加速審批規定,對于那些治療缺乏滿意療法的嚴重疾病的在研藥物,Lurbinectedin將提交II期藥物研究結果作爲申報材料進行審評。

此次申報將基于 Lurbinectedin(Zepsyre®)II期單藥治療籃子試驗中小細胞肺癌隊列的相關數據。該試驗共入組105名患者,分別來自美國和西歐地區超過9個國家的39個中心。該試驗的主要終點爲總有效率(ORR),由研究者和獨立評審委員會(Independent Review Committee)同時評估;次要終點爲緩解持續時間(DOR)、無進展生存期(PFS)、中位總生存期(OS)和安全性。

PharmaMar預計將于2019年第四季度進行Lurbinectedin(Zepsyre®)的NDA申報。