新版藥品管理法修訂草案:假藥劣藥範圍明確

日期:2019.08.23

假藥劣藥範圍明確

《中國人大》全媒體見習記者徐航 記者于浩 8月22日北京報道:十三屆全國人大常委會第十二次會議8月22日聽取了全國人大憲法和法律委員會關于藥品管理法修訂草案審議結果的報告。修訂草案按照藥品功效,明確界定了假藥劣藥範圍。

鑒于現行法律對假藥劣藥範圍的界定比較寬泛,修訂草案明確假藥包括:所含成份與國家藥品標准規定的成份不符的藥品,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,變質的藥品,所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的藥品。劣藥包括:成份含量不符合國家藥品標准的藥品,被汙染的藥品,未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改産品批號的藥品,擅自添加防腐劑和輔料的藥品,其他不符合藥品標准的藥品。

鑒于有的常委會組成人員和社會公衆提出應當采取措施保障基本藥物供應,通過對罕見病用藥等藥品給予優先審評審批增加供應,修訂草案明確,

一是增加規定,國家遴選適當數量的基本藥物品種,加強組織生産和儲備,提高基本藥物的供給能力,滿足疾病防治基本用藥需求。

二是對“防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以優先審評審批。

由于有些常委會組成人員、部門、專家和社會公衆建議該草案補充完善違反禁止性規定行爲的法律責任,對有些情節嚴重的違法行爲處罰到人,還應明確藥品質量責任首負責任制,合理規定懲罰性賠償的條件和數額,修訂草案明確,統一規定違反本法規定構成犯罪的,依法追究刑事責任;增加規定未經批准開展藥物臨床試驗等違法行爲的法律責任等內容。

鼓勵中藥傳承創新

《中國人大》全媒體記者于浩8月22日北京報道:十三屆全國人大常委會第十二次會議8月22日聽取了全國人大憲法和法律委員會關于藥品管理法修訂草案審議結果的報告。

爲鼓勵中藥傳承創新,完善藥物非臨床研究和藥物臨床試驗管理,體現藥品研制管理改革成果,修訂草案規定,

一是國家建立和完善符合中藥特點的技術評價體系,促進中藥傳承創新。

二是開展藥物非臨床研究,應當符合有關國家規定,具有相應的條件和管理制度,保證有關數據、資料和樣品的真實性。

三是生物等效性試驗實行備案管理。四是藥物臨床試驗期間,發現存在安全性問題或者其他風險的,應當及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。

此外,修訂草案還將藥品定義中的藥品種類進行概括式列舉,修改爲“中藥、化學藥和生物制品等”。

爲進一步厘清藥品上市許可持有人對藥品質量的主體責任和藥品生産經營企業等的相應責任,修訂草案明確,藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生産、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。其他從事藥品研制、生産、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。

藥品審評審批更加嚴格

《中國人大》全媒體見習記者侯朝宣 記者于浩 8月22日北京報道:十三屆全國人大常委會第十二次會議8月22日聽取了全國人大憲法和法律委關于藥品管理法修訂草案審議結果的報告。此次審議稿較前次審議稿相比更加全面和完善。

在藥品審評審批方面,修訂草案規定:

一是在審批藥品時,對化學原料藥一並審評審批,對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一並審評,對藥品的質量標准、生産工藝、標簽和說明書一並核准;

二是國務院藥品監督管理部門應當完善藥品審評審批工作制度,建立健全溝通交流、專家咨詢等機制,優化流程,提高效率;

三是要求批准上市藥品的審評結論和依據應當依法公開,接受社會監督。對審評審批中知悉的商業秘密應當保密。

在促進合理用藥方面,修訂草案規定:

一是要求醫療機構應當有與所使用藥品相適應的設備、倉儲設施和衛生環境等條件;

二是醫療機構應當堅持安全有效、經濟合理的原則合理用藥;

三是醫療機構以外的其他藥品使用單位應當遵守有關醫療機構使用藥品的規定。